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Qualitätsmanagement
BIOSHIP BIOMEDICAL TRIAL LOGISTICS bietet Ihnen ein weitgehendes Qualitätssicherungssystem, dass auf der Grundlage der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie der Good Distribution Practices (GDP) der Weltgesundheitsorganisation, ein zuverlässiges Qualitätsmanagement im Bereich der hochsensitiven Kühllogistik bietet:
- Die Validierung sämtlicher betrieblicher Abläufe erfolgt gemäß GDP (Good Distribution Practices) und darüber hinaus.
- Transportfahrzeuge werden im Sinne des Erscheinungsbildes und der technischen Zuverlässigkeit jährlich ausgetauscht.
- Die von uns verwendeten Kompressor-Kühlboxen mit autoregulativem Kühl / Heiz-System und netzunabhängiger Energieversorgung gewährleisten ein stabiles Temperaturprofil für den Transport Ihrer Produkte über einen nahezu unbegrenzten Zeitraum.
Unsere Boxen unterliegen folgenden Konformitätskriterien:
- HACCP
(Hazard Analysis and Critical Control Points = Gefahrenanalyse und kritische
Lenkungspunkte) - konform (gemäß 93 / 43 EWG), (gemäß 89 / 108 EWG) geeignet für temperaturgeführte Transporte von Laborproben und Medikamenten
- GMP (Good Manufacturing Practice) - konforme Ausführungen gemäß höchsten medizinischen Hygienestandards
- TÜV-Süd geprüft, EN 55014 - 1: 2006, EN 61006 - 6 - 2: 2005, EN 60335 - 2 - 24 / A2: 2007
- zertifiziert CE und TÜV-Süd
- durch den Hersteller validierte Systeme
- Kühlmittel FCKW-freies Gas R134a
Kompressor-Kühlboxen
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- Die von uns verwendeten passiven Transportboxen unterliegen den folgenden Konformitätskriterien:
- HACCP
(Hazard Analysis and Critical Control Points = Gefahrenanalyse und kritische
Lenkungspunkte) - konform (gemäß 93 / 43 EWG),(gemäß 89 / 108 EWG) geeignet für temperaturgeführte Transporte von Laborproben und Medikamenten
- GMP (Good Manufacturing Practice) - konforme Ausführungen gemäß höchsten medizinischen Hygienestandards
- Verpackungsverordnung P620 / P650 - konform mit zusätzlicher Primärverpackung
- IML (Fraunhofer Institut) - validierte Systeme
- FDA (Food and Drug Administration) - konform (gem. CFR 21, Teil 11)
- 100 % recycling-fähig gemäß Norm EN 13430
- Temperaturerfassung und Monitoring:
FDA (Food and Drug Administration) - konforme Datalogger (gemäß CFR 21, Teil 11)
mit Datendokumentation durch Protokoll und Diagramm.
Zum Einsatz kommen folgenden Datenlogger-Systeme:
- System Elpro Typ Libero Ti 1 Temperaturbereich - 35°C bis + 70°C
interner Temperatursensor, 400 Tage Hersteller-Kalibrierung
- System Elpro Typ Libero Te 1-N Temperaturbereich - 80°C bis + 85°C
externer Temperatursensor, 3 Jahre Hersteller-Kalibrierung
- System Elpro Typ Hamster Data Logger ET1-D Temperaturbereich - 30°C bis + 55°C
interner Temperatursensor, 2 Jahre Hersteller-Kalibrierung
- System Voltcraft K202 Datalogger Temperaturbereich - 100°C bis + 100°C
externer Temperatursensor, 2 Jahre Hersteller-Kalibrierung
Alle Systeme sind GMP / FDA (CFR 21, Part II) - konform und sind mit Validierungs-Zertifikat ausgestattet.
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Versand / Disposition: +49 1525 357 4994 